Validación de un método analítico por TLC-scanner para la determinación de pureza radioquímica del pertecnetato de sodio 99mTc solución inyectable

Validation of an analytical method by TLC-scanner for the determination of radiochemical purity of sodium pertechnetate 99mTc injectable solution

Se realizó la validación de un método analítico para la determinación de la pureza radioquímica del radiofármaco Pertecnetato de sodio ^99mTc solución inyectable, mediante cromatografía en capa delgada (TLC) con un sistema de Escáner radio-TLC, el mismo que permite evaluar la calidad del producto. Se evaluaron los parámetros de selectividad, linealidad, precisión, robustez, límite de detección, límite de cuantificación, rango y estabilidad de la solución muestra. En las condiciones experimentales se demostró estadísticamente que el método por TLC-scanner es selectivo para la banda de pertecnetato TcO ^- Rf de 0,9 y para la impureza radioquímica TcO Rf de 0,1, la linealidad desde 0,25 a 3,0 4 2 mCi/mL, la precisión intermedia con RSD global de 0,237%, la robustez con RSD global 0,012%, el límite de detección de 0,03% mCi/mL, límite de cuantificación de 0,24 mCi/mL, rango conforme y la estabilidad de la solución muestra evaluado en los tiempos 0, 2 y 3 horas con un RSD global de 0,196% obteniéndose resultados conformes. En todas las operaciones se verificaron la conformidad de las pruebas a los criterios de aceptación en cada una de las etapas de validación. Se concluye la validez de nuestro método en las condiciones e das y es apta para su uso en el proceso de elaboración del pertecnetato de sodio ^99mTc.